ACROBiosystems

ACROBiosystems – Proteine und ELISA für Zieltherapeutika

ACROBiosystems ist ein wichtiger Hersteller für Reagenzien, die in der Zieltherapeutika Entwicklung eingesetzt werden. Dazu zählen vor allem rekombinante Proteine. Die Produkte und Dienstleistungen unseres Partners ermöglichen intuitive und optimierte Prozesse der Arzneimittelentwicklung.

Eine gleichbleibend hohe Qualität ist ACROBiosystems besonders wichtig. Dies spiegelt sich in einer hohen Konsistenz von Charge zu Charge wieder. Für die meisten Produkte ist Bioaktivität validiert. Die Validierung ist durch HPLC/SDS-Page hochgradig rein. Das HEK293-Expressionssystem stellt natürlichen Konformation der gewonnenen Proteine sicher. Eine Qualitätsmanagement Zertifizierung nach ISO9001:2015 und ISO13485:2016 reflektiert nicht zuletzt den Fokus auf die hohe Produktqualität von ACROBiosystems.

Zu den Kerntechnologien von ACROBiosystems gehört die proprietäre HEK293-Expressionsplattform mit strengen tier- und xenofreien Bedingungen, sowie die Biotin-Markierungstechnik mit optimierter Bioaktivität (enzymatisch und chemisch). Die Eigenmarke MABSol®-Proteine und Assay-Kits ist das Resultat jahrelanger Erfahrung und deckt die Schritt für Schritt Entwicklung von Antikörpermedikamenten ab. In diesem Sortiment finden Sie Biotin-markierte Proteine für Assays und quantitative Analysen, zahlreiche Antigene zur Injektion und Selektion, Fc- Rezeptoren für Antikörperoptimierungen und so weiter.

Als zugängliches und flexibles Testformat für biologische Tests gelten ELISA kits. Enzymgebundene Immunosorbens-Assays (ELISA) sind seit Jahrzehnten eine der wichtigsten Methoden zum Nachweis von Analyten und werden erfolgreich von ACROBiosystems entwickelt und hergestellt. ELISA Kits können unter anderem für Molekülscreening oder -quantifizierung, pharmakokinetische Assays und Immunogenitätstests verwendet werden. Das Unternehmen bietet Ihnen eine Reihe gebrauchsfertiger universeller ELISA-Kits. Der im Kit enthaltene Verdünnungspuffer reduziert Hintergründe, die das Ergebnis ihres Tests stören können. Das indirekte ELISA Format wird durch eine Antigenbeschichtung durch die Bindung zwischen Biotin und Streptavidin erreicht. Die Empfindlichkeit kann Werte von ng/ml erreichen. Unser Partner besitzt ein strenges Qualitätskontrollprogramm, um die Chargenkonsistens sicherzustellen. ACROBiosystems ELISA-Kits sparen viel Zeit und Aufwand während Ihres Arzneimittelentwicklungsprozesses.

Der Katalog von ACROBiosystems enthält eine umfassende Liste krankheitsassoziierter Biomarker und Wirkstofftargets vom Menschen und anderen gängigen Spezies. Alle Produkte von ACROBiosystems werden mit hoher Qualität und Chargenkonstanz hergestellt, um den strengen Standards der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung gerecht zu werden.

2020 hat sich ACROBiosystems zudem auf COVID-19 relevante Forschungsreagenzien spezialisiert. Dazu zählen Proteine, Antikörper, Assay Kits und verschiedene magnetische Beads.

Gewährleistung der Qualität in jeder Phase: ACROBiosystems' GMP-Qualitätsmanagementsystem

ACROBiosystems betont die Bedeutung von Sicherheit und Qualität bei Roh- und Hilfsstoffen während der präklinischen und klinischen Phasen. Das Unternehmen stellt rekombinante Proteine her, die den GMP-Richtlinien der USFDA, den Qualitätsmanagementsstandards ISO9001:2015 und ISO 13485:2016 entsprechen und dabei materialfrei von tierischem Ursprung sind. Stringente Qualitätskontrollen, einschließlich Mykoplasmen-, Virus- und In-vivo-Toxizitätstests, werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Produkte das Endprodukt nicht beeinträchtigen.

Materialauswahlstrategie: Ein entscheidendes Element in der Entwicklung von Zelltherapien

Das Unternehmen ACROBiosystems erkennt die entscheidende Rolle der Materialauswahl bei der erfolgreichen Umsetzung von Zelltherapieprodukten an. Es wird auf die Einhaltung von regulatorischen Kriterien geachtet, unter Berücksichtigung internationaler Standards wie ISO, US und Europäischer Arzneibuch. ACROBiosystems unterhält ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das sich besonders auf die Sicherheit von Zelltherapieprodukten konzentriert. Das Unternehmen lädt Industriepartner zu Vor-Ort-Audits ein und betont die Vertraulichkeit zur Förderung von Zusammenarbeiten.

Fortlaufende Verbesserung: Das Engagement von ACROBiosystems für das Qualitätsmanagement

ACROBiosystems verbessert ständig sein Qualitätsmanagementsystem (QMS), um Kunden bei der Entwicklung von Zelltherapieprodukten zu unterstützen. Das GMP-Qualitätsmanagementsystem übertrifft die regulatorischen Anforderungen für Roh- und Hilfsstoffe, und das Unternehmen ermutigt zu Vor-Ort-Audits und gewährleistet Vertraulichkeit zur Förderung von Zusammenarbeiten.

Modernste Einrichtungen: Saubere und sterile Produktion gewährleisten

Die GMP-Einrichtungen von ACROBiosystems umfassen ISO-Level-5-Reinräume, die eine Automatisierung und sterile Bedingungen im Produktionsprozess sicherstellen, um das Risiko externer Kontaminationen zu minimieren.

Beschaffung von pharmazeutischem Material in Arzneibuch-Qualität: Qualität und Sicherheit garantieren

GMP-Produkte von ACROBiosystems verwenden pharmazeutisches Verpackungsmaterial, einschließlich Glasfläschchen und filmüberzogene Gummistopfen, um Dichtigkeit, Sicherheit und langfristige Stabilität zu gewährleisten und das Eindringen von Feuchtigkeit zu verhindern.

Stringente Qualitätskontrolle: Setzen von Industriestandards

ACROBiosystems hält strenge GMP-Qualitätskontrollstandards ein, die umfassende Tests, einschließlich viraler, TSE/BSE-, Mykoplasmen- und akuter/abnormaler Toxizität, während des Produktionsprozesses beinhalten, um sicherzustellen, dass die Produkte keinen nachteiligen Einfluss auf das Endprodukt haben.

Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Unterstützung durch regulatorische Dateien für Vertrauen

Für GMP-Produkte bietet ACROBiosystems umfassende Dokumentationen für Transparenz und Rückverfolgbarkeit, einschließlich detaillierter Qualitätsinspektionsberichte und Berichte zur Überprüfung von analytischen Methoden.

Warum ACROBiosystems' GMP-Produkte wählen?

ACROBiosystems hebt die Vorteile von GMP-Produkten hervor und betont die strenge Qualitätskontrolle, umfassende Dokumentation und das Engagement für die Richtlinien der GMP-Herstellung. Das Unternehmen evaluiert Produkte für die ex-vivo-Herstellung, führt virale Rückstandstests durch und führt In-vivo-Sicherheitsexperimente durch, um Kunden bei IND-Anträgen zu unterstützen, ohne den Entwicklungsprozess zu stören.

Materielle Auswahlentscheidungen treffen: Sind GMP-Rohstoffe notwendig?

ACROBiosystems geht auf die Notwendigkeit von GMP-Rohstoffen ein und betont die entscheidende Materialauswahlstrategie bei der Entwicklung von Zelltherapieprodukten. Während GMP-Rohstoffe den Übergang zu klinischen Phasen vereinfachen, bietet ACROBiosystems eine vielfältige Auswahl von Rohstoffprodukten in verschiedenen Qualitätsstufen, darunter Premium-Produkte mit ähnlicher Bioaktivität und Leistung zu einem Bruchteil der Kosten, ideal für präklinische Anwendungen und einen nahtlosen Übergang zu GMP-Rohstoffen in der klinischen Phase.

Immun-Checkpoint-Produkte: Ko-inhibitorische Rezeptoren

Immun-Checkpoint-Produkte: Ko-stimulierende Rezeptoren

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